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海正药业法维拉韦片获应急批准进行临床试验

导语海正药业(600267.SH)公告称,收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的法维拉韦片(又称:法匹拉韦片)的《药品注册批件》和《药物临床试验批件》。

极速分分快3-分分快3官方 · 2020-02-16 · 文/郭浩文 · 浏览1762

  2月16日,极速分分快3-分分快3官方讯,海正药业(600267.SH)公告称,收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的法维拉韦片(又称:法匹拉韦片)的《药品注册批件》和《药物临床试验批件》。

  根据《药品管理法》、《药品注册管理办法》和《药品特别审批程序》,经特别专家组评议审核,应急批准法维拉韦片进行临床试验。适应症为新型冠状病毒肺炎。

  法维拉韦片(又称:法匹拉韦片)于2014年3月获批在日本上市,为广谱抗病毒药物,适应症为用于治疗成人新型或再次流行的流感(仅限于其它抗流感病毒药物治疗无效或效果不佳时使用)。富山化学工业株式会社于1999年8月对法匹拉韦进行了最早的化合物专利申请,期限20年。海正药业与日本富山化学工业株式会社在2016年6月签定了化合物专利独家授权协议。经核实,该化合物专利已于2019年8月到期,公司研发生产该药品符合相关规定。此前公司该药品未实现商业化生产。

  经查询IMS数据库,未查询到该品种在国内外市场的销量数据。截至目前,海正药业在法维拉韦研发项目上已投入约4,003万元。

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