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新三板公司仁会生物科创板IPO获受理 2016年以来合计亏损近6亿元

导语上海仁会生物制药股份有限公司科创板IPO获上交所受理,公司坦言存在持续亏损、研发失败、市场拓展等风险。

极速分分快3-分分快3官方 · 2020-02-14 · 文/Lemon · 浏览4849

  2月14日,极速分分快3-分分快3官方讯,上海仁会生物制药股份有限公司(下称“仁会生物”)科创板IPO获上交所受理。

  图片来源:上交所官网

  仁会生物于2014年8月11日挂牌新三板,是一家专注于创新生物药自主研发和产业化的高新技术企业。自1999年1月成立以来,公司在内分泌、心血管和肿瘤治疗领域坚持自主创新,形成了创新生物药的完整开发体系。公司已上市中国糖尿病治疗领域第一个创新药——治疗用生物制品谊生泰;并已开展在减重治疗领域BEM-014药物在中国市场的III期临床研究以及FDA许可的美国临床研究,如能顺利获批,BEM-014有望成为中国针对超重/肥胖适应症的第一个创新药,以及全球范围内针对超重/肥胖适应症的重磅创新药。

        财务数据显示,仁会生物2016年-2019年前9月营收分别为50.04万元、1,408.96万元、2,732.31万元、4,172.31万元;同期亏损金额分别为5272.16万元、1.60亿元、2.13亿元、1.69亿元。

 

  图片来源:公司招股说明书

  公司适用并符合《上海证券交易所科创板股票上市规则》第2.1.2条第(五)项规定的上市标准:预计市值不低于人民币40亿元,主要业务或产品需经国家有关部门批准,市场空间大,目前已取得阶段性成果。医药行业企业需至少有一项核心产品获准开展二期临床试验,其他符合科创板定位的企业需具备明显的技术优势并满足相应条件。

  公司已经上市一款国家1类新药——谊生泰,主要用于成人2型糖尿病患者控制血糖;同时,公司拥有丰富的研发管线,其中BEM-014用于超重/肥胖适应症的临床研究项目已处于中国III期临床研究阶段。

  仁会生物表示,本次募集资金将全部用于新药研发项目、转化医学平台项目、结构生物学引领的药物发现平台项目、二期建设项目以及补充流动资金及归还银行贷款。

  仁会生物坦言存在以下风险:

  (一)研发失败风险

  根据《药品注册管理办法》的规定,我国境内实行药品注册管理。药物研发上市流程主要包括药物发现、非临床研究、临床研究、药品审批等阶段。新药研发的难度大、成本高、周期长,在药品研发的各个阶段皆存在失败的风险。公司目前有多个在研项目正在实施。在临床前研究阶段,公司需要从亲和力、活性等角度筛选或设计先导蛋白分子,并对先导蛋白分子进行优化,再从活性、安全性、稳定性等角度筛选出候选蛋白结构,再经过制备工艺研究、制剂处方研究、质量研究、系统的非临床药理药代毒理研究后方可申请临床试验;在临床研究阶段,存在研究成本高、试验周期长、临床效果可能不及预期等挑战,此外还有诸多不可控因素使研究结果存在潜在不确定性。目前,公司BEM-014用于超重/肥胖适应症的临床研究项目正处于国内III期临床研究阶段,BEM-014在美国的减肥适应症项目正处于临床试验中。虽然各项目目前进展顺利,但公司无法保证这些产品最终均可上市销售。

  (二)市场开拓风险

  公司已上市产品——谊生泰主要用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。降糖药物市场相对成熟,谊生泰进入该领域的时间较晚,目前所占市场份额相对较低。报告期内,谊生泰自2017年2月上市销售,目前仍处于市场导入期,虽然销售收入的增幅较高,但销售金额仍然不大。2017年、2018年和2019年1-9月,谊生泰的销售金额分别为1,360.71万元、2,681.69万元和4,104.60万元。公司通过组建销售和学术推广团队、与经销商建立合作关系及举办学术会议等形式,增强专家和医生对疾病的认知,提高产品的知名度,以期开拓更大的市场空间。尽管公司对市场开拓工作极为重视,但是市场推广能否见效存在不确定性,可能对公司的销售产生不利影响。公司拥有多个在研产品,未来相关产品上市后,公司在商业化阶段还可能遇到各种导致产品市场开拓受阻的因素,这些不利因素可能导致相关产品流入的经济利益无法覆盖研发投入。

  (三)市场竞争风险

  近年来,国内糖尿病药物(包括传统口服降糖药、胰岛素以及GLP-1类药物等)市场规模的快速发展吸引了众多国内外制药企业,行业竞争较为激烈。其中跨国医药公司如诺和诺德、礼来、赛诺菲、阿斯利康以及国内部分药企等在我国市场上占据相对较高的市场份额。与此同时,GLP-1类药物是国内糖尿病药物市场发展较快的细分领域之一,其广阔的市场空间可能吸引更多药企进入这一领域,市场竞争将愈发激烈。公司核心产品谊生泰在GLP-1类药物市场打破了国际巨头的垄断,但如果公司未来不能在产品研发、产业化生产、营销渠道等方面继续保持竞争优势,或上述竞争对手采取降价、并购等手段扩大市场占有率,则可能会对公司已上市产品谊生泰以及其他管线产品产生不利影响。

  (四)持续亏损的风险

  2016年、2017年、2018年和2019年1-9月,公司归属于母公司股东净利润分别为-5,272.13万元、-16,006.11万元、-21,363.43万元和-16,894.38万元。公司亏损的主要原因系公司核心产品谊生泰尚处于市场导入期,其他产品尚处于研发阶段,主营业务收入相对较小,而研发费用、销售费用和管理费用相对较大。公司未来是否能盈利以及何时实现盈利主要取决于现有产品销售收入的增长,以及未来其他在研产品成功上市后的市场表现。如公司主要产品谊生泰的销售无法实现快速增长或在研产品研发上市进程受阻,公司净利润可能存在持续为负的风险。同时,公司持续进行的研发投入将产生较高研发费用,可能会对公司未来的财务状况造成不利影响。

图片来源:东方IC

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